La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le 26 avril la première pilule orale dérivée d’excréments humains. Clostridioides difficileou Différence C.infections bactériennes chaque année.
Seres Therapeutics produit la thérapie, qu’elle commercialise sous la marque Vowst. Son utilisation prévue est comme mesure de prévention contre les Différence C. infections chez les personnes de 18 ans et plus. Récurrent Différence C. peut provoquer une diarrhée et une inflammation du côlon potentiellement mortelles, en particulier chez les adultes immunodéprimés et les personnes âgées. Alors que certains experts médicaux disent que la nouvelle pilule offre une alternative intéressante au statu quo actuel, une greffe de microbiote fécal, d’autres sont plus sceptiques quant à son efficacité.
Le microbiote fait référence à tous les micro-organismes, y compris les bactéries, les virus, les champignons et les protozoaires, vivant dans le corps humain. Au cours d’une greffe de microbiote fécal (FMT), un patient subit généralement une coloscopie pour transplanter des bactéries saines à partir des matières fécales d’un donneur. Les bactéries bénéfiques, détruites par les antibiotiques utilisés pour traiter Différence C. initialement, peut ensuite monter une réponse immunitaire.
Avec Vowst, au lieu de subir FMT, récurrent C.diff. les patients peuvent suivre un régime de quatre capsules quotidiennes prises pendant trois jours consécutifs. « L’approbation de Vowst est un moment incroyable pour Seres, et nous pensons que ce n’est que le début de ce qui est possible avec la thérapeutique du microbiome », a déclaré le PDG Eric Shaff lors d’une conférence téléphonique avec la FDA.
Vowst n’est pas la première pilule de remplacement FMT à recevoir l’approbation de la FDA. L’agence a approuvé Rebyota de Ferring Pharmaceuticals, une pilule de microbiote fécal administrée par voie rectale en une seule dose, en novembre. Les deux médicaments surpassent les placebos dans les études. Le Dr Sahil Khanna, gastro-entérologue à la clinique Mayo et chercheur sur les essais cliniques de Vowst, a déclaré qu’il était avantageux pour les patients d’avoir les deux options. Khanna a noté que certaines personnes âgées Différence C. les patients ont du mal à avaler, ce qui fait de Rebyota le meilleur choix pour eux. D’autres qui ont des aversions à prendre quoi que ce soit par voie rectale peuvent préférer Vowst.
Khanna voit Vowst et Rebyota, les premières pilules à base de microbiote à recevoir l’autorisation de la FDA, comme des indicateurs de l’amélioration de la médecine. « Le plus grand parapluie est les thérapies de restauration du microbiote », a-t-il déclaré. Khanna prédit que les thérapies basées sur le microbiote se développeront pour traiter des conditions médicales telles que les maladies inflammatoires de l’intestin et les infections multirésistantes.
Alors que Khanna ne voit pas la nécessité de s’éloigner complètement des procédures FMT, il a noté que la dépendance de FMT aux banques de selles n’est pas durable. Les banques de tabourets sont difficiles à entretenir et l’accès est limité. L’organisation à but non lucratif OpenBiome, la plus grande banque de selles des États-Unis, a annoncé son intention d’éliminer progressivement son programme FMT en février 2022. En commentant la banque de selles de la Mayo Clinic, Khanna a déclaré : « C’est tellement lourd à gérer et à entretenir que je pense en fait c’est une chose bienvenue [to provide alternatives].”
Le Dr Alexander Khoruts, gastro-entérologue et directeur du Microbiota Therapeutics Program à l’Université du Minnesota, est moins enthousiaste à propos des nouvelles pilules. Pour fabriquer la pilule Vowst, Seres lave des échantillons de selles humaines avec de l’éthanol pour tuer la plupart des bactéries. Seules les bactéries sporulées Firmicute capables de survivre au traitement à l’éthanol subsistent. Khoruts se demande si ce processus de purification élimine les composants du microbiote fécal qui aident à réparer le microbiome intestinal. Il s’inquiète des effets potentiels à long terme du traitement avec Vowst par rapport au fait de laisser la nature suivre son cours avec la FMT.
Alors que les Firmicutes sporulés aident à réparer le microbiome intestinal, Khoruts a expliqué que le reste des bactéries intestinales épuisées serait remplacée par des bactéries de l’environnement du patient. Ce n’est pas une bonne configuration pour les récurrents Différence C. les patients, qui ont tendance à être âgés et sont fréquemment exposés à des personnes immunodéprimées en raison de visites fréquentes à l’hôpital ou vivant dans une maison de retraite. « C’est ma préoccupation de sécurité – que se passe-t-il sur un an, quelques années, lorsque leur microbiome est maintenant reconstitué? » il a dit.
Le Dr Darrell Pardi, gastro-entérologue à la clinique Mayo, a décrit les inquiétudes concernant l’efficacité de Vowst comme « théoriques » dans un e-mail à Ordo Ab Chao. Pardi a expliqué que même si les experts médicaux ne savent pas quels composants d’un FMT sont nécessaires pour l’efficacité, « les résultats de l’étude de phase 3 parlent d’eux-mêmes. L’efficacité observée avec le SER-109 (Vowst) correspond à ce que nous voyons avec la FMT traditionnelle. »
Khoruts a noté que Vowst et Rebyota sont plus chers que FMT. Le prix de la vignette de Vowst est de 17 500 $ par traitement, tandis que celui de Rebyota est de près de 9 500 $. Selon l’American College of Gastroenterology, la FMT coûte entre 500 $ et 1 500 $. Il a également souligné que le processus de fabrication de Rebyota commence par des dons de selles de donneurs rémunérés. Khoruts pense que cela présente un dilemme moral, car le potentiel de gagner de l’argent peut motiver les donneurs à être malhonnêtes au sujet de leurs antécédents médicaux pour éviter la disqualification.