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Le secrétaire à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., a une longue histoire de saper la confiance dans la sécurité des vaccins, notamment en affirmant à plusieurs reprises que les vaccins ne sont pas testés dans des essais contrôlés par placebo, un trope anti-vaccin familier.
Maintenant, un porte-parole du HHS a utilisé un langage similaire dans un communiqué qui a faussement déclaré qu'il y avait peu de preuves disponibles sur la sécurité des vaccins.
« À l'exception du vaccin covide, aucun des vaccins du calendrier recommandé par l'enfance du CDC n'a été testé contre un placebo inerte, ce qui signifie que nous savons très peu les profils de risque réels de ces produits », a déclaré le porte-parole du HHS au Washington Post. D'autres journalistes ont également publié la déclaration.
Le porte-parole a également semblé suggérer un changement de politique et a déclaré de façon erronée: «Tous les nouveaux vaccins subiront des tests de sécurité dans les essais contrôlés par placebo avant le permis de l'octroi du permis – un écart radical des pratiques passées.»
Il est incorrect qu'il existe peu d'informations sur la sécurité des vaccins infantiles. Les vaccins approuvés par la US Food and Drug Administration subissent des tests pour la sécurité et l'efficacité avant l'approbation, et leur sécurité et leur efficacité sont également surveillées après leur libération du public. La surveillance de la sécurité après l'approbation a rapidement détecté des effets secondaires de vaccins très rares que les essais cliniques ne sont pas assez grands pour identifier.
Certains vaccins actuels ont en effet été testés contre un placebo, comme les vaccins par rotavirus, tandis que d'autres ont été testés dans d'autres types d'essais contrôlés randomisés. De nombreux vaccins actuels pour les enfants sont de nouvelles itérations de vaccins plus anciens et ont été comparés dans des essais cliniques avec des vaccins précédemment approuvés, car il est contraire à l'éthique de donner à quelqu'un un placebo lorsqu'une version sûre et efficace d'un vaccin est disponible.
On ne sait pas ce que signifiait le porte-parole du HHS lorsqu'il faisait référence aux «nouveaux» vaccins. Nous avons envoyé un e-mail à HHS pour nous demander si l'agence publiera des conseils officiels sur les nouvelles exigences de test des vaccins et comment un «nouveau» vaccin est défini, mais nous n'avons pas reçu de réponse.
Kennedy à nouveau lui-même fait de fausses réclamations concernant les tests de sécurité des vaccins dans une interview diffusée le 28 avril avec Phil McGraw, également connu sous le nom de Dr Phil, utilisant un langage similaire à celui utilisé dans la déclaration du HHS.
Aucun vaccin autre que les vaccins Covid-19 et le vaccin contre le papillomavirus humain Gardasil « ont été testés contre le placebo, nous n'avons donc aucune idée du profil de risque pour ces produits », a déclaré Kennedy. Encore une fois, il est incorrect de suggérer que les gens n'ont «aucune idée» quels sont les risques des vaccins. Et une variété de vaccins ont été testés contre les placebos.
Le Dr Paul Offit, un expert en vaccination à l'hôpital pour enfants de Philadelphie, nous a dit que l'allégation selon laquelle les vaccins ne sont pas testés contre les placebos n'est pas nouveau. « La seule différence est maintenant les militants anti-vaccin, au lieu de crier ces choses de la ligne de touche, font maintenant une politique, vous les entendez donc recyclées », a-t-il déclaré.
Une longue histoire d'évaluation de la sécurité des vaccins
Il est trompeur pour HHS de dire qu'il s'agit d'un «départ radical» pour nécessiter des essais contrôlés par placebo pour de nouveaux vaccins. Il a en fait été typique de tester la première version disponible d'un vaccin contre une maladie dans un essai randomisé et contrôlé par placebo.
Par exemple, le vaccin contre la polio de Jonas Salk, le premier vaccin contre la maladie, a été testé dans un essai contrôlé par placebo comprenant plus de 600 000 enfants, car nous avons écrit dans le passé en réponse aux affirmations de Kennedy. Après le succès de cet essai original, il aurait été contraire à l'éthique dans les tests de versions ultérieures du vaccin pour affecter au hasard des enfants, qui autrement auraient accès à un vaccin contre la polio sûr et efficace, à un placebo, en risquant la paralysie ou la mort pour ces enfants.
De nombreux vaccins actuellement disponibles sont de nouvelles itérations de vaccins préexistants. Ceux-ci ont souvent été testés dans des essais cliniques dans lesquels les personnes ont été assignées au hasard pour recevoir le nouveau vaccin ou une version plus ancienne, un exemple de ce qu'on appelle un groupe témoin actif.
« Un contrôle du placebo, comme la solution saline, n'est pas nécessaire pour déterminer la sécurité (ou l'efficacité) d'un vaccin. Dans certains cas, l'inclusion de groupes de contrôle placebo est considérée comme contraire à l'éthique », a déclaré un porte-parole de la FDA en 2023. « Dans les cas où un contrôle actif est utilisé, le profil d'événement indésirable de ce groupe témoin est généralement connu et les résultats de l'étude sont examinés dans le contexte de ces connaissances ».
Par exemple, la version actuellement disponible du vaccin contre le papillomavirus humain est Gardasil-9, qui a été comparée à la version antérieure de Gardasil dans les essais cliniques. Le tir plus ancien protégé contre un plus petit nombre de types de VPH. Il aurait été contraire à l'éthique d'attribuer au hasard certaines personnes à aller entièrement sans vaccination par le VPH, ce qui les met potentiellement à risque de cancer futur. (Il y a eu un essai plus petit qui a testé Gardasil-9 chez les personnes qui avaient déjà reçu le gardasil plus âgé, et cet essai a attribué au hasard certaines personnes à recevoir un placebo saline.)
De plus, HHS est faux de dire que «aucun des vaccins dans le calendrier recommandé par l'enfance du CDC n'a été testé contre un placebo inerte», à l'exception des vaccins Covid-19. Les vaccins contre le rotavirus de la maladie diarrhéique, par exemple, font partie du calendrier des vaccins infantiles. OFFIT a co-inventé Rotateq, l'un des vaccins actuellement donnés, et il a déclaré qu'il avait été testé dans un essai contrôlé par placebo. Dans ce cas, le placebo consistait en diluant pour le vaccin, ou la substance utilisée pour diluer le vaccin à la concentration correcte. Le diluant comprenait des «agents tampon et stabilisants, comme le saccharose», nous a dit Offit par e-mail.
Kennedy et d'autres défenseurs anti-vaccin ont tenté de définir de peu les placebos comme de l'eau salée, mais il existe d'autres types de placebo qui seraient considérés comme inertes, a déclaré Offit.
« Beaucoup de placebos sont tout dans le vaccin, sauf pour le vaccin lui-même », a déclaré Offit. Il a expliqué que ces composants sont considérés comme inertes car ils sont considérés comme sûrs et ne peuvent pas provoquer de réponse immunitaire.
De plus, les placebos en eau salée ne sont pas inconnus dans les essais cliniques pour les vaccins actuels. Par exemple, comme nous l'avons dit et Kennedy lui-même semblait suggérer au Dr Phil, Gardasil-9 a été comparé à un placebo d'eau salée dans un essai.
Comme nous l'avons également écrit, dans d'autres cas, les essais peuvent comparer un nouveau vaccin avec un vaccin pour une autre maladie. Les avantages de cette approche comprennent qu'il est moins probable que les participants se rendent compte de la branche de l'essai dans lequel ils se trouvent avant le procès n'est pas aveugle et que les participants qui n'obtiennent pas le vaccin qui est testé bénéficient toujours d'un autre vaccin.
Les défenseurs anti-vaccin utilisent souvent des affirmations techniques sur la façon dont les vaccins sont étudiés et les redéfinitions du mot placebo pour déplacer les poteaux d'objectif sur la sécurité des vaccins, en tant que pédiatre, le Dr Vincent Iannelli, a écrit sur son site Web Vaxopedia. Ces affirmations distraient de la question principale de savoir si les vaccins ont été suffisamment évalués.
L'objectif des affirmations de Kennedy sur les essais contrôlés par placebo « est simplement d'effrayer les gens des vaccins, pour leur faire penser qu'ils ne sont pas testés pour la sécurité », a déclaré Offit.
Implications politiques pour les vaccins Covid-19
On ne sait pas exactement comment les nouvelles déclarations de HHS se traduiront par une politique, mais les experts se sont dit préoccupés par le fait qu'en vertu de Kennedy, la FDA pourrait rendre impossible de fournir aux gens des vaccins Covid-19 mis à jour en temps opportun.
Ailleurs, HHS a indiqué que la FDA pourrait considérer les vaccins mis à jour Covid-19 comme des «nouveaux vaccins», dans une dépression par rapport à la politique antérieure qui a permis aux entreprises de mettre à jour leurs photos sans nouveaux essais cliniques. Cela a longtemps été la politique des vaccins de grippe saisonnières, qui peuvent subir des changements de contrainte sans avoir besoin d'être testés dans de nouveaux essais cliniques.
« Un essai de quatre ans n'est pas non plus un chèque en blanc pour les nouveaux vaccins chaque année sans données d'essai cliniques, contrairement au vaccin contre la grippe, qui a été jugé et testé pendant plus de 80 ans », a déclaré un porte-parole du HHS au New York Times, se référant apparemment aux vaccins Covid-19.
Si la FDA devait exiger des essais contrôlés par placebo de vaccins Covid-19 mis à jour, il serait contraire à l'éthique, a déclaré offit, et les exigences pour les essais cliniques retarderaient les vaccins. Le but de sortir avec des tirs Covid-19 mis à jour est de les libérer rapidement pour correspondre à la version la plus récente du virus qui circule, mais il faudrait « des mois pour faire cet essai, sinon plus », a déclaré Offit.
Les vaccins Covid-19 mis à jour sont sensiblement similaires aux prises de vue qui ont déjà été testées dans des essais cliniques. Il y a également maintenant plusieurs années de données de personnes de la communauté qui ont reçu des vaccins mis à jour Covid-19, montrant qu'ils protègent contre l'hospitalisation. Et les systèmes de surveillance et les études de surveillance des vaccins ont étoffé la compréhension des effets et de la sécurité secondaires du vaccin Covid-19.
OFFIT a demandé quel serait l'intérêt de faire de nouveaux essais cliniques de vaccin Covid-19, étant donné les données déjà disponibles. « Il s'agit sans doute du vaccin le plus étudié que nous ayons jamais eu », a-t-il déclaré. «Il a été donné à des milliards de personnes.»
