Le chef de la division des vaccins de la Food and Drug Administration a affirmé dans un e-mail divulgué qu'« au moins 10 enfants » sont morts des suites de la vaccination contre le COVID-19, utilisant cela pour justifier des changements majeurs dans la réglementation des vaccins. Les experts estiment cependant que trop peu d’informations ont été fournies pour vérifier cette affirmation.
Des études et des évaluations de sécurité aux États-Unis et dans d’autres pays ont montré à plusieurs reprises que les vaccins contre la COVID-19 sont remarquablement sûrs, y compris pour les enfants, et n’augmentent pas le risque de mortalité. Même si des effets secondaires graves peuvent survenir, ils sont rares.
Le Dr Vinay Prasad, le responsable qui a rédigé la note, a utilisé les décès présumés pour annoncer diverses manières par lesquelles l'agence serait plus stricte dans l'approbation des futurs vaccins, qui, selon certains experts, sont inutiles et peu pratiques et pourraient réduire l'accès aux vaccins.
Dans un article publié le 3 décembre dans le New England Journal of Medicine, une douzaine d'anciens commissaires de la FDA ont critiqué le mémo, affirmant que les propositions de Prasad « entraveraient la capacité de mettre à jour les vaccins » et « supprimeraient l'innovation et la concurrence », et finalement « désavantageraient ».[ing] » Le peuple américain. Ils ont ajouté que les décès signalés précédemment au CDC et à la FDA « avaient été soigneusement examinés par le personnel de la FDA, qui avait tiré des conclusions différentes ».
Prasad a été nommé directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques, qui supervise les vaccins, en mai après que son prédécesseur a déclaré que le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., l'avait forcé à démissionner.
L'e-mail a été envoyé à tout le personnel du CBER le 28 novembre et obtenu par plusieurs médias le même jour.
« Je vous écris pour signaler que le personnel de carrière de l'OBPV a constaté qu'au moins 10 enfants sont décédés après et à cause de la vaccination contre le COVID-19. Ces décès sont liés à la vaccination (attribution probable/probable/possible faite par le personnel) », Prasad a ouvert le long e-mail, faisant référence au Bureau de biostatistique et de pharmacovigilance du CBER. « Ce signal de sécurité a des implications considérables pour les Américains, la réponse américaine à la pandémie et l’agence elle-même. »
Prasad a poursuivi en expliquant que le Dr Tracy Beth Høeg, médecin de médecine physique et de réadaptation et alors conseiller de la FDA, a commencé à enquêter sur les rapports de décès d'enfants du Vaccine Adverse Event Reporting System, ou VAERS, au cours de l'été. À la fin de l’été, elle avait déterminé « qu’il y avait effectivement eu des décès », a-t-il déclaré. (Le 3 décembre, la FDA a annoncé que Høeg avait été nommé directeur par intérim du centre d'évaluation des médicaments de la FDA.)
VAERS est un système d’alerte précoce qui accepte les rapports non vérifiés de problèmes de santé de toute personne suite à une vaccination. Ces rapports ne signifient pas nécessairement qu’un vaccin a causé un problème, car de nombreux événements sont une coïncidence. Les sites Web gouvernementaux du VAERS avertissent à plusieurs reprises qu’il n’est généralement pas possible de déterminer à partir des seules données du VAERS si un vaccin a provoqué un événement.
Prasad a déclaré qu'il avait ensuite demandé à l'OBPV d'analyser les décès signalés au VAERS et que « l'analyse initiale de 96 décès entre 2021 et 2024 » avait révélé « pas moins de 10 décès » liés à la vaccination. Il a ajouté que le codage était conservateur et que « le nombre réel est plus élevé ».
« C'est une révélation profonde », a-t-il poursuivi. « Pour la première fois, la FDA américaine reconnaîtra que les vaccins contre le COVID-19 ont tué des enfants américains. »
En clôturant l'e-mail, Prasad a déclaré qu'il restait « ouvert à des discussions et débats vigoureux », mais que le personnel qui n'était pas d'accord avec ses « principes fondamentaux et principes de fonctionnement » devrait démissionner.
Prasad n'a fourni aucun détail sur aucun des 10 cas, notamment l'âge, la cause du décès ou le vaccin qui avait été administré. Bien qu'il ait fait référence à la myocardite dans l'e-mail, il n'a pas précisé spécifiquement que les décès étaient liés à cette maladie.
La myocardite, ou inflammation du muscle cardiaque, est un effet secondaire connu des vaccins contre la COVID-19. Elle est cependant rare et, même si elle peut être grave, elle est généralement bénigne et moins grave que la myocardite causée par d’autres infections virales, notamment le coronavirus.
Des experts nous ont dit, ainsi qu'à d'autres médias, qu'en raison du manque d'informations, la fiabilité des évaluations n'était pas claire. Certains se sont également opposés à d’autres affirmations contenues dans l’e-mail.
« Le mémo [is] factuellement incorrect, trompeur et fallacieux », nous a déclaré le Dr Anna Durbin, chercheuse en vaccins à l'école de santé publique Johns Hopkins Bloomberg. Prasad « n'a fourni aucune preuve pour étayer sa conclusion selon laquelle le vaccin a causé les décès, mais affirme qu'il sait que le vaccin les a provoqués », a-t-elle déclaré, ajoutant que les décès devraient faire l'objet d'une enquête indépendante.
La FDA n’a pas répondu à notre demande d’informations complémentaires, mais a déclaré le 3 décembre au média biotechnologique Endpoints News que l’agence avait l’intention de « rendre public un rapport d’ici la fin de ce mois ».
Décès présumés
Compte tenu du manque de détails, les experts ont déclaré qu'il était difficile d'évaluer l'affirmation de Prasad selon laquelle « au moins 10 » décès d'enfants liés au vaccin.
« Il est impossible de déduire des commentaires de Prasad des détails sur les cas et s'ils ont été examinés de manière approfondie et si d'autres causes de décès ont été exclues », nous a dit le Dr Kathryn Edwards, vaccinologue et pédiatre aujourd'hui à la retraite de l'Université Vanderbilt qui a siégé aux comités consultatifs sur les vaccins du CDC et de la FDA, dans un e-mail. « Tous les décès signalés au VAERS font l'objet d'une enquête plus approfondie, mais certains rapports ne comportent pas de tests complets pour d'autres causes ni d'autopsies pour évaluer plusieurs organes. » Elle a ajouté qu’il est « concevable » qu’il y ait eu des décès d’enfants liés au vaccin, « mais nous n’avons pas vu de données scientifiques pour le confirmer ».
Dans les administrations précédentes, a déclaré Durbin, les rapports d'enquête du VAERS incluraient la manière dont l'examen des décès était effectué, qui avait effectué l'examen et comment ils étaient parvenus à leurs conclusions. « Nous n'avons rien de tout cela pour ces cas-là. Tant que nous ne l'aurons pas, il sera difficile d'évaluer la rigueur de l'examen », a-t-elle déclaré. « Ces membres du personnel étaient-ils qualifiés pour effectuer l'examen ? Je ne le sais pas car aucune de ces informations n'a été fournie. »
Cependant, d'après la description de Prasad, il semble que le décompte inclut des cas qui ont été jugés uniquement potentiellement liés à la vaccination.
On « ne peut jamais prouver avec une certitude à 100 % que le vaccin n’a PAS contribué au décès, donc on pourrait se demander ce qu’ils entendaient par « possible » », nous a dit Susan S. Ellenberg, biostatisticienne à la Perelman School of Medicine de l’Université de Pennsylvanie qui a supervisé le VAERS à la FDA entre 1993 et 2004, dans un e-mail. Elle a déclaré qu'il serait intéressant de savoir quels types de décès étaient considérés comme possibles et lesquels ne l'étaient pas, ainsi que combien des 10 décès étaient probables ou probables par rapport à possibles.
Durbin a déclaré qu’il serait « très inhabituel » de considérer les cas liés au vaccin s’il existe une autre cause possible ou probable.
En règle générale, les enquêtes sur la sécurité des vaccins commencent mais ne se terminent pas au VAERS. Comme nous l'avons expliqué précédemment, et comme le note un site Web du CDC, le système est efficace pour détecter les problèmes de sécurité potentiels, mais ces signaux sont ensuite étudiés par d'autres systèmes de surveillance de la sécurité des vaccins, tels que le Vaccine Safety Datalink, qui tire des informations des organisations de santé américaines.
De telles enquêtes ont révélé que la myocardite est un effet secondaire de la vaccination, mais rien ne prouve que les vaccins augmentent le risque de décès.
Lors d'une présentation de mise à jour sur la sécurité devant le comité consultatif sur les vaccins en juin, un membre du personnel du CDC a examiné les données existantes, notant que l'agence est « confiante » qu'« il n'y a pas de risque accru de mortalité » après la vaccination contre le COVID-19.
La myocardite liée au vaccin est plus fréquente – bien qu’elle reste rare – chez les adolescents et les jeunes adultes de sexe masculin après une deuxième dose. Elle est très rare chez les enfants de moins de 12 ans et quasiment inexistante chez les enfants de moins de 5 ans, selon la présentation. Ces dernières années également, le risque de développer une myocardite après la vaccination contre le COVID-19 a diminué.
Une étude de suivi du CDC portant sur environ 500 jeunes âgés de 12 à 29 ans souffrant de myocardite après la vaccination a révélé que 83 % d’entre eux étaient complètement ou probablement complètement rétablis après trois mois, le taux s’élevant à plus de 90 % après au moins un an. Il n’y a eu aucun décès ni transplantation cardiaque connu.
Il est néanmoins possible que la vaccination soit mortelle dans des circonstances extrêmement rares. Des rapports isolés dans la littérature scientifique font état de cas mortels de myocardite survenus après la vaccination, notamment deux cas chez des adolescents aux États-Unis. Le risque est cependant très faible. Une étude coréenne de 2023 a identifié 21 décès dus à une myocardite liée au vaccin parmi 44 millions de personnes vaccinées avec au moins une dose.
Bien que le COVID-19 soit généralement bénin chez les enfants, il a causé des décès et de nombreux cas de maladie grave.
« Le nombre de décès confirmés de covid chez les enfants est certainement supérieur à 10 », nous a déclaré dans un e-mail Jeffrey Morris, directeur de la division de biostatistique à l'Université de Pennsylvanie, ajoutant que les risques vont au-delà de la mort et incluent les hospitalisations, les séjours en soins intensifs, les syndromes inflammatoires graves et les longs COVID.
Pendant un certain temps, même si les décès sont restés rares, le COVID-19 a été la huitième cause de décès chez les personnes de 19 ans et moins, et la principale cause de décès par maladies infectieuses.
Les données du CDC montrent qu’environ 2 000 enfants sont morts du COVID-19, dont 90 cas confirmés entre juillet 2024 et juillet 2025, ce qui, selon l’agence, est probablement sous-estimé.
Modifications réglementaires
Utilisant les décès présumés du VAERS comme justification, Prasad a ensuite proposé de vastes changements dans la façon dont la FDA approuve les vaccins, déclarant que l'agence ne permettrait plus que les données sur les anticorps soient utilisées comme indicateur de l'efficacité lors de l'évaluation d'un nouveau vaccin ou de l'extension d'un vaccin existant à une nouvelle population. La méthode est parfois appelée immunobridging.
Il a également déclaré que la FDA « réviserait » le cadre d’approbation des vaccins contre la grippe saisonnière – qui, selon lui, était « une catastrophe fondée sur des preuves » – et réévaluerait en même temps la façon dont l’agence évalue la sécurité des vaccins administrés.
Dans leur article du NEJM, les anciens commissaires de la FDA ont expliqué que les études d'immunobridging sont acceptées depuis longtemps par l'agence et sont importantes pour mettre à jour les vaccins contre les agents pathogènes qui évoluent rapidement.
« Les mesures proposées ralentiront le remplacement des produits plus anciens par des produits meilleurs et créeront des dépenses potentiellement prohibitives pour les nouveaux entrants sur le marché », ont-ils écrit, ajoutant que les changements réduiraient également la concurrence et augmenteraient les prix. « De plus, insister sur des études de résultats longues et coûteuses pour chaque formulation mise à jour retarderait l’arrivée de vaccins mieux adaptés lorsque de nouvelles épidémies apparaissent ou lorsque des groupes supplémentaires de patients pourraient en bénéficier. »
Nous avons précédemment expliqué la validité de l’immunobridging en traitant des affirmations de Makary et Høeg en 2022 concernant les approbations du vaccin COVID-19 chez les enfants, qui ont été approuvées sur la base de la méthode.
« En tant qu'ancien président du comité consultatif sur les vaccins, VRBPAC, je peux dire que les vaccins sont soigneusement et méticuleusement évalués en termes d'efficacité et de sécurité et que les examinateurs de la FDA sont des experts », a déclaré Edwards, interrogé sur les changements de politique de Prasad. « Ces commentaires ne prennent en compte aucun des événements indésirables provoqués par les maladies que les vaccins préviennent. Aucun des avantages des vaccins n'est reconnu et aucun des riches antécédents et expériences des vaccinologues n'est invoqué. »
Autres réclamations
Les experts ont contesté plusieurs autres affirmations de Prasad, notamment la suggestion selon laquelle l'administration Biden aurait rendu obligatoire les vaccins contre le COVID-19 dans les écoles – le gouvernement fédéral n'a pas ce pouvoir – et l'idée qu'il n'existe pas de données « fiables » sur les avantages de la vaccination contre le COVID-19 chez les enfants.
Les commissaires de la FDA ont qualifié cette dernière affirmation d’incorrecte. « Les scientifiques raisonnables devraient s’engager dans un débat ouvert sur la meilleure manière d’élaborer des recommandations pour les enfants présentant un risque moindre de contracter le Covid-19 », ont-ils écrit, « mais des preuves substantielles montrent que la vaccination peut réduire le risque de maladie grave et d’hospitalisation chez de nombreux enfants et adolescents.
Prasad a également laissé entendre que les États-Unis auraient dû d’abord identifier la myocardite comme un effet secondaire rare de la vaccination, plutôt qu’Israël. Mais comme Durbin l’a souligné, Israël a commencé à vacciner plus tôt et a également bénéficié d’un système de santé universel, ce qui facilite grandement la détection des signaux de sécurité.
Prasad a déclaré qu’il n’a vu « aucune preuve que les vaccins contre le COVID-19, qui n’arrêtent pas la transmission, profitent à des tiers ». Morris nous a dit que ses commentaires déforment les preuves. Avant l’arrivée du variant omicron en 2021, les vaccins étaient assez efficaces pour prévenir l’infection et réduire ainsi la transmission. La situation a considérablement changé depuis, mais même aujourd’hui, il existe des preuves que la vaccination aide à prévenir la propagation du virus, au moins dans une certaine mesure, pendant un certain temps. Le principal avantage des vaccins est toutefois de prévenir les maladies graves et la mort.
